醫(yī)療器械委托書怎么寫?醫(yī)療器械分類的判定原則是什么?

2023-05-08 11:28:43       來源:律速網(wǎng)

一、醫(yī)療器械委托書怎么寫

依據(jù)我國民法典的規(guī)定,通常情況下,委托書一般只有這樣寫才有效:訂立委托書的雙方當(dāng)事人都必須要具有相應(yīng)的民事行為能力;訂立的委托書必須要表達(dá)了雙方當(dāng)事人的真實(shí)意思表示;雙方當(dāng)事人訂立的委托書沒有違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定,更沒有違背社會的公序良俗。

二、醫(yī)療器械分類的判定原則

(一)實(shí)施醫(yī)療器械分類,應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類應(yīng)該分別判定。

(三)與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

(四)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

(六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類,應(yīng)采取最高的分類。

(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí),由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核定。

三、醫(yī)院里醫(yī)療器械分類

診斷性的、治療性的兩大類:

診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測聽計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;

治療性的包括:普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射治療機(jī)械(如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧等

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